Iso 14971 2012 中文 版

iso 14971 2012 中文 版

iso 14971的主要目的,是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險,以確保風險能有效監控與實施,基於這個原則,iso國際標準組織順應了當前的市場需求,新增或修改專有名詞的解釋,並調整了風險管理中的步驟或流程說明,以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材 …

2012年7月31日,EN ISO 14971:2012,医疗器械 — 风险管理对医疗器械的应用取代EN ISO 14971:2009成为欧洲协调标准。. 2009版本同日被废除。. 2012版本认可对三项医疗器械指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC的适用基本要求的符合性假设。. EN ISO 14971:2012仅适用于在欧洲市场投放设备的制造商;对于世界其他地方,ISO 14971:2007仍是适用标准。.

EN ISO 14971-2012 医疗设备 - 应用风险管理的医疗器械 . ... 语言: 英文版, 中文版. 发布日期: 2012-07-06. 实施日期: 2012-07-06. 标准类别: 欧盟标准EN. 中国标准文献分类法(中标分类CCS): 中国标准文献分类法(中标分类CCS): 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 医疗设备综合. 标准页数: 106. 标准目 …

18.09.2018

 · 弄到了,有需可以下载. ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf. 2017-8-3 15:20 上传. 点击文件名下载附件. 下载积分: 金币 -1. 555.21 KB, 下载次数: 561, 下载积分: 金币 -1. is.en.iso.14971.2012.pdf. 2017-8-3 15:20 上传. 点击文件名下载附件.

2007 年採用國際標準「ISO 14971:2007 醫療器材風險管理」(ISO 14971:2007 - Medical devices — Application of risk management to medical devices)作為通 用標準,後來又發布了EN ISO 14971:2012 ,其中的要求與2007 版標準相同。 ISO 14971:2007 國際標準是否修訂,幾經各方多次討論,終於在去年 …

国际标准iso 14971是由iso/tc210(医疗器械风险管理及相关的通用问题技术委员会) 和子委员会IEC/SC 62A(医疗行业电子设备常见问题委员会)起草。 附录H,"体外诊断医疗器

領導力企管-國際標準 ISO 輔導認證資訊交流站. April 16, 2020 ·. 【熱騰騰出爐!. 】. 獨家公開 ISO 14971 :2019 繁體中文版 !! ISO 13485 裡的醫療器材風險評估工具 (ISO 14971) 是的!. 我們為各位翻成「繁體」的喔 ~. 需要閱讀的朋友,歡迎私訊小編索取.

『 ISO 14971:2019 醫療器材風險管理』(ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices)國際標準已於2019年12月正式發行。 ISO 14791:2019 (第三版) 與ISO 14971: 2007 (第二版)相較,有以下的不同: 1. 增加專有名詞” benefit” 的定義。 2. 增加專有名詞 ...

13 iso 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 (中文译稿 仅供参考) 附录a(提示性) 要求的原理 a.1 总则 iso/tc210--iec/sc 62a 联合工作组第 1 组(风险管理对医疗器械的应用),设计了附录 a, 对建立本标准(第一版) 中各种要求的理由进行了解释. 在此版的开发中,此原理也根据标准的改变而更新。随着 ...

最新版國際標準 en iso 14971:2019 風險管理應用 於醫療器材,已於2019 年12 月31 日公告發行。醫 療器材品質管理系統以及歐盟產品註冊法規皆要求 en iso 14971:2019 要求有效鑑別評估和控制風險, 計畫出真正落實公司流程運作的風險管理,不僅符合

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